正大天晴抗癌新药安罗替尼成功纳入国家医保

10 月 10 日,国家医疗保障局发布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔2018〕17 号),正大天晴自主研发的 1 类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)成功纳入国家医保,该药是本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药。

今年 8 月,国家医保局发布《关于发布 2018 年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》,通告指出,按照国务院要求,国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作,组织了来自全国 20 个省份的 70 余名专家通过评审、遴选投票等环节,并经书面征求企业谈判意愿,确定了 18 个谈判药品,最终 17 种抗癌药物谈判成功,进入国家医保目录。

作为此次谈判成功的唯一国产原研创新药,正大天晴安罗替尼一直备受关注。安罗替尼是国家“重大新药创制”科技重大专项重要成果,是由正大天晴药业集团历经 11 年研发完成上市的 1 类创新药,是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。

在其研发过程中,正大天晴始终坚持采用国际规范,化合物设计筛选、临床前研究和临床试验、质量控制均按照 ICH 国际规范进行,国内数据被美国 FDA 接受,获准直接进入 P1b/P2a 阶段,并被授予软组织肉瘤的孤儿药资格。研究数据在 ASCO 等国际顶级学术会议进行口头报告, 在《JAMA ONCOLOGY》(影响因子 20.87)等多个国际一流学术刊物发表。由于疗效确切,安罗替尼上市之初即被纳入 2018 版《CSCO 原发性肺癌诊疗指南》。

一直以来,正大天晴积极响应国家号召,为切实降低我国肿瘤患者的负担而努力。安罗替尼定价仅为同类进口药的 50%-60%。同时,对晚期非小细胞肺癌的靶向和免疫药物的价值评估显示,安罗替尼在创新水平、疾病负担、治疗效果、安全状况、社会经济价值等维度均有优异表现。

福可维盐酸安罗替尼胶囊

安罗替尼上市之前,晚期非小细胞肺癌的一、二线治疗已有较为明确的治疗标准,但晚期非小细胞肺癌三线治疗国内外均无标准治疗方案,患者生存质量较差,直接面临死亡威胁,亟需有效的治疗药物。而安罗替尼则可以显著延长晚期非小细胞肺癌三线治疗患者的无疾病进展期(PFS)和总生存期(OS),患者死亡风险显著降低,生存质量明显改善。

安罗替尼纳入国家医保,将更大范围提高药物的可及性和患者使用的公平性,减轻百姓负担,惠及更多的晚期非小细胞肺癌患者。