信达 PD-1 达伯舒® 药价公布,7838 元

中国的肿瘤医疗,已经彻底迈入了“免疫治疗”时代。

回顾人类近代医学史,在与癌症抗争的一百多年中,我们经历了不同的阶段:从手术到放化疗,从放化疗到靶向治疗……每一次治疗方式的革新,都为患者们带来了难以估量的巨大帮助。

如今,肿瘤医疗迈入免疫时代,让我们真正看到了战胜癌魔的曙光。而其中的一个关键性药物,则是近两年来这个领域中最为炙手可热的药物——PD-1 抑制剂,它以“唤醒”人体免疫系统的方式打破了传统的癌症治疗模式,带来了横跨多个癌种的历史性突破:部分患者因此实现了长期生存,甚至实现临床治愈。

2018 年被称为中国免疫治疗的元年。这一年,中国医生与患者们翘首以盼四年之久的进口 PD-1 抑制剂终于在中国上市了。在为患者们带来实实在在收益的同时,药价问题成了避不开的坎:进口 PD-1 的国内售价虽然只有国外售价的约 1/2,但每月的花费仍然让大部分中国患者十分吃力。

怎么样才能在家门口用上价格可以承受,疗效又媲美国际品质的药物?

作为国产创新企业的代表之一,信达生物成了这个问题的破局者,给我们带来了福音:

  • 2018 年 12 月 24 日,国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的 PD-1 抑制剂——信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒®)上市。

  • 2019 年 2 月 22 日,信达生物宣布信迪利单抗正式登陆国内市场。肿瘤界泰斗孙燕院士在新闻发布会上对信迪利单抗给予了高度赞赏,认为:“在国内市场,达伯舒®(信迪利单抗注射液)是有希望超越 K 药和 O 药的国产免疫药物。

  • 另据可靠消息,** 信迪利单抗在中国地区的售价为 7838 元 /100mg,** 是进口产品 K 药(帕博利珠单抗)同等规格的四折左右。并同时推出“3+2”积分项目。经援助后,患者每个月的治疗费用约为 1.39 万,年治疗费用为 16.7 万左右。

开发出老百姓用得起的高质量生物药是信达生物与礼来制药联手研发 PD-1 抑制剂的初衷。如今,信迪利单抗给我们带来的福音为这个初衷做出了恰当的注脚。

 

1

国际品质,亲民价格

据了解,信迪利单抗的最终定价为:7838 元 /100mg(支),而进口产品帕博利珠单抗(K 药)价格为 17918 元 /100mg(支)。可以看出,信迪利单抗的每支售价仅为 K 药的四折左右,价格更为亲民!

这一定价策略其实早就有迹可寻,信达生物管理层在上市新闻发布会就曾表示,信迪利单抗的定价一定会低于进口药物,并正努力携手各方提高药物的可及性。

与此同时,据知情人士透露,第三方将发起“关爱·优”舒享新生会员项目,购买三个周期信迪利单抗后,将获得两个周期的产品。初步估算,患者实际一年用药负担仅在 16.7 万左右。

咚咚同时也了解到,由中国医药创新促进会发起,信达生物给予支持的“达伯舒®慈善援助项目”也随着售价公布正式落地。符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者,可以慈善免费用药。

可以说,信达生物这一项项提高抗癌药可及性的措施,真正履行了其“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命,让更多人有机会享受医学进步的福祉。

2

** 国际品质,**客观缓解率 80.4%(cHL

了解了售价之后,很多患者关注的是,信迪利单抗的临床疗效究竟如何?是否可以与国外同类药物相媲美?

作为国家“重大新药创制”科技重大专项成果的标志性成果之一,信迪利单抗受到了国内专家的高度认可。孙燕院士曾表示:“达伯舒®是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国 PD-1 抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。”新药创制专项技术总师桑国卫院士更是对信达生物寄予厚望:“期望以达伯舒®为代表的中国创新生物药在新药专项的支持下,更加自信地参与国际竞争。”

孙燕院士提到的国际认可,指的是信迪利单抗的临床试验结果登上了 2019 年第一期的《柳叶刀·血液学》杂志封面。这确实是历史性的一刻,这是我国第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新 PD-1 抑制剂,对中国创新生物药而言意义非凡。

信迪利单抗关于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的重要临床研究 ORIENT-1 是这篇文章登上封面论文的重要因素:它带来的临床结果令人惊喜,信迪利单抗针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达 80.4%,包括 33.7% 的患者肿瘤完全消失,疾病控制率甚至可达 97.9%。

  • 临床设计:

    ****ORIENT-1 是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)研究,一共招募了 96 位放疗与 ASCT 在内的≥2 线治疗失败的中国 cHL 患者,使用信迪利单抗注射液治疗,剂量 200mg,三周一次。

  • 临床数据:

    经过 IRRC 评估,92 例患者中有 74 位患者肿瘤明显缩小,达到客观缓解的标准,客观缓解率 80.4%,其中包括 33.7% 的患者肿瘤完全消失。

  • 副作用:

    最常见治疗相关不良事件为发热 (39/96, 40.6%),多发生在首次注射并在 1 天内恢复;最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退(19/96, 19.8%) 且均为 1-2 级。

复发 / 难治性经典型霍奇金淋巴瘤曾经是血液肿瘤领域的难题之一,信迪利单抗以近乎 100% 疾病控制率的惊人数据,实实在在地为中国患者提供了更多更好的选择。在优异疗效的背后,是信迪利单抗强强联合的国际品质。信迪利单抗是第一个获批霍奇金淋巴瘤的国产 PD-1 抑制剂,但这个“国产”有着更为严格的标准:信迪利单抗脱胎于信达生物与国际制药巨头(礼来)的合作研发与生产,同样具备制药巨头礼来的严苛标准与基因。

研发与生产标准都与国际接轨,同时拥有优异的疗效,让信迪利单抗具备了跻身国际一流抗癌药物的条件。也真正契合了信达生物“开发出老百姓用得起的高品质抗癌药”的初衷。

当然,不仅限于淋巴瘤,包括肺癌、肝癌、胃癌等多项癌种都在信迪利单抗的临床范围内。信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的 Ib 期临床数据也可圈可点:针对非鳞非小细胞肺癌,信迪利单抗 + 培美曲塞 / 顺铂的客观缓解率达到 68.4%;针对鳞状非小细胞肺癌,信迪利单抗 + 吉西他滨 / 铂类的客观缓解率达到 64.7%,疾病控制率达到 100%。

期待信迪利单抗的更多优秀成绩,同时也为信迪利单抗亲民的价格喝彩。

文章最后要以 2015 年上映的电影《滚蛋吧肿瘤君》结尾。相信很多读者依然记得电影中精灵古怪的女主角漫画家熊顿和帅破天际的肿瘤医生吴彦祖。影片是根据真实的故事改编的,而这个故事的女主角熊顿就罹患了淋巴瘤。与电影相同,在经历了种种抗癌治疗后,熊顿最终离开了我们。

如果熊顿能看到今天以信迪利单抗为代表的国产免疫药物的发展和惠及患者的措施,她应该会像我们每个人一样感到欣慰和由衷的开心。

咚咚肿瘤科谨在此向每一位抗癌的斗士致敬,也期待着更多患者们能负担得起的高品质抗癌药出现,让肿瘤君真正滚蛋,让我们这个世界更多些美好。


参考资料:

1. Shi, Y. et al. Safety and activity of sintilimab in patients with relapsedor refractory classical Hodgkin lymphoma (ORIENT-1): a multicentre, single-arm,phase 2 trial. Lancet Haematol 6, e12-e19,doi:10.1016/S2352-3026(18)30192-3 (2019).