国产第 2 款 PD-1 单抗达伯舒获批上市

2018 年 12 月 27 日,NMPA 批准信达生物信迪利单抗 (商品名:达伯舒?,通用名: 信迪利單抗注射液) 上市,适应症为复发 / 难治性霍奇金淋巴瘤,规格 100 mg/10 ml,3 周一次。国产第 2 款 PD-1 单抗信迪利单抗上市,药物上市对信达生物来讲具有特别意义。本文关注信迪利单抗霍奇金淋巴瘤关键临床试验数据。

  ORR 79.2%:信迪利单抗比肩可瑞达,欧迪沃

  CTR20170281 是一项评估 IBI308 单药在 cHL 中的疗效和安全性的多中心、单臂 II 期临床试验,2017 年 04 月 18 日首批患者入组,临床主要终点为 ORR。

  霍奇金淋巴瘤:达伯舒 vs 欧迪沃 vs 可瑞达

  数据源自信达生物招股说明书

  能够看出,信迪利单抗在霍奇金淋巴瘤适应症中的临床收益是确定的,患者完全缓解的比例优于欧迪沃 / 可瑞达,或是与其相当。

  国内已上市 4 款 PD-1 抗体

  截至目前,国内已有 4 款 PD-1 抗体获批,包括全球超级重磅炸弹级药物 Opdivo 和 Keytruda,其中 Opdivo 获批用于经治的非小细胞肺癌,Keytruda 获批用于黑色素瘤; 两款国产品种,分别为君实生物特瑞普利单抗,信达生物信迪利单抗。

  信迪利单抗的获批上市彰显着国内企业创新能力的不断提升,信迪利单抗与其他 PD-(L)1 单抗一同开启中国肿瘤免疫治疗新时代,药物上市为霍奇金淋巴瘤患者提供更多治疗选择。祝贺信达生物!

  附:国内已上市 / 临床 3 期 PD-(L)1 单抗